Système qualité et maintenance des équipements biomédicaux hospitalier

Démarche et mise en oeuvre de la réglementation

Objectifs

Appréhender le contexte réglementaire d’un service biomédical et identifier les exigences réglementaires d’assurance de la qualité relatives aux services biomédicaux hospitaliers.
Identifier les différents outils permettant de mettre en œuvre un système qualité en fonction de la stratégie et des besoins du service biomédical (Accréditation HAS, Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales, ISO 9001 : 2000, ISO 17025).
Comprendre les références du guide des Bonnes Pratiques Biomédicales et maîtriser les étapes à mettre en œuvre pour qu’un service biomédical puisse se déclarer en “Bonnes Pratiques”.

Programme de formation

Contexte réglementaire appliqué aux fabricants de dispositifs médicaux

Obligations des fabricants qui souhaitent introduire sur le marché européen des Dispositifs Médicaux.
Savoir vérifier la classe d’un DM.

Contexte réglementaire applicable à un établissement de santé

Matériovigilance : processus de signalement d’un risque d’incident ou d’un incident.
Obligations réglementaires sur la maintenance et le contrôle qualité d’un dispositif médical.
Appropriation des principaux textes (Décret N° 2001-1 154).
Savoir où trouver l’information.

Contexte réglementaire portant sur l’obligation de contrôle de qualité en imagerie médicale

Identifier les différents outils permettant de mettre en œuvre un système qualité en fonction de la stratégie et des besoins du service biomédical (Accréditation, Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales, ISO 9001 : 2000, ISO 17025)

Comprendre les références du guide des Bonnes Pratiques Biomédicales

Intégrer les notions de Bonnes Pratiques Fonctionnelles et Bonnes Pratiques Opérationnelles

Maîtriser les étapes à mettre en œuvre pour qu’un service biomédical puisse se déclarer en “Bonnes Pratiques"

Atelier d’appropriation de ce guide

MOYENS PEDAGOGIQUES

Exposés.
Exemples concrets travaillés ensemble.
Atelier d’appropriation du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales.
Remise d’un dossier technique comportant le texte des exposés.
Évaluation du stage.
Déjeuner-rencontre pris en commun avec les intervenants.

MOTIVATION

Débuter ou pérenniser la mise en œuvre d’un système qualité en lien avec les exigences réglementaires applicables à un service biomédical

MES20
(Formation 2012)

Public

Ingénieurs biomédicaux ; Techniciens biomédicaux Responsables qualité d’un établissement de santé (Hôpitaux et Cliniques) ; Service Achats d’un établissement de santé (Hôpitaux et Cliniques).

Pré requis :

Une connaissance des principes du management de la qualité peut faciliter la participation au stage

Nombre de places : 12

Durée

2 jours

810 € HT

Dates

Paris / IDF

02/10/12 09:30 au 03/10/12 17:00

Après le stage

MES16

Partenariat

Contact

Nathalie BIGOT
0254745759
n-bigot@cimi.fr